182019Th12
FDA phê duyệt phác đồ điều trị chỉ với 2 thuốc cho người nhiễm HIV chưa từng điều trị ARV

Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ FDA đã phê duyệt Dovato (Phối hợp Dolutegravir và Lamivudine) là một phác đồ hoàn chỉnh điều trị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) cho người lớn chưa từng điều trị ARV và không có nghi ngờ đề kháng với một trong các thành phần của Dovato.

1. Phác đồ điều trị HIV mới được FDA phê duyệt

Đây là phác đồ điều trị hoàn chỉnh đầu tiên chỉ với 2 thuốc, liều cố định được FDA phê duyệt để điều trị nhiễm HIV cho người lớn chưa từng điều trị ARV.

“Hiện tại, tiêu chuẩn điều trị cho bệnh nhân chưa từng điều trị là phác đồ 3 thuốc. Với sự chấp thuận này, nhiều bệnh nhân sẽ có cơ hội sử dụng phác đồ phối hợp 2 thuốc trong 1, điều này sẽ giúp loại bỏ tác dụng phụ và những nguy cơ tương tác thuốc từ thuốc thứ 3” BS Debra Bimkrant, Giám đốc sản phẩm thuốc kháng virus chia sẻ. “ Một phương pháp điều trị đơn giản ít thuốc hơn rất có lợi cho các bệnh nhân đã từng sử dụng quá nhiều thuốc trong một thời gian dài”.

Khoảng 1,1 triệu người ở Hoa Kỳ đang chung sống với HIV. Khoảng 15% trong số họ (cứ 7 người thì có 1 người ) không biết rằng mình bị nhiễm bệnh. Hiệu quả điều trị rất quan trọng trong việc giảm lượng virus trong máu. Tải lượng virus ở những người nhiễm HIV bị ức chế sẽ ngăn chặn sự tiến triển bệnh và giúp họ sống lâu hơn, sống khỏe hơn. Ngoài ra, những người nhiễm HIV sử dụng thuốc điều trị HIV hàng ngày như chỉ định và duy trì tải lượng virus ở mức không phát hiện được sẽ không có nguy cơ lây truyền HIV qua đường tình dục cho bạn tình.

2. Thông tin về các thuốc trong phác đồ mới

Nhãn thuốc Dovato gồm một mục cảnh báo bệnh nhân đồng nhiễm HIV và viêm gan B (HBV) nên điều trị bổ sung bệnh viêm gan B hoặc xem xét lựa chọn thuốc khác. Một số bệnh nhân đồng nhiễm HIV và viêm gan B đang sử dụng các sản phẩm có chứa lamivudine, một thành phần của Dovato, đã phát triển các đột biến HBV kháng với lamivudine và có thể có vấn đề nghiêm trọng về gan bao gồm suy gan sau khi ngừng dùng thuốc có chứa lamivudine. Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và virus viêm gan B ngừng sử dụng Dovato nên được theo dõi chặt chẽ bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Hiệu quả và an toàn của Dovato khi sử dụng 1 viên mỗi ngày, đã được chứng minh trong hai thử nghiệm lâm sàng giống nhau, ngẫu nhiên, mù đôi và có kiểm soát ở 1.433 người trưởng thành nhiễm HIV không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trước đó. Các thử nghiệm cho thấy phác đồ 1 thuốc chứa dolutegravir và lamivudine có hiệu quả làm giảm lượng HIV trong máu tương đương với phác đồ phối hợp dolutegravir, emtricitabine và tenofovir. Việc điều trị được coi là thành công nếu bệnh nhân duy trì HIV RNA trong máu ở mức thấp (< 50 bản sao / ml) trong thời gian tối thiểu là 48 tuần.

Các tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng Dovato là đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn, mất ngủ và mệt mỏi. Bệnh nhân nên tránh sử dụng Dovato tại thời điểm thụ thai và trong suốt ba tháng đầu của thai kỳ vì có nguy cơ dị tật ống thần kinh ở thai nhi liên quan đến dolutegravir. Vào tháng 5 năm 2018, FDA đã phát hành Thông tin về An toàn Thuốc liên quan đến các dị tật ống thần kinh được báo cáo ở những trẻ sinh ra từ mẹ từng được điều trị bằng dolutegravir.
Vào tháng 2 năm 2019, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ đã công bố một sáng kiến mới, Chấm dứt Đại dịch HIV: Một kế hoạch cho Hoa Kỳ, một cơ hội mới để loại bỏ nhiễm HIV. Sáng kiến này sẽ cung cấp cho các cộng đồng bị ảnh hưởng nặng nề nhất bởi HIV các giải pháp chuyên môn, công nghệ và các tài nguyên cần thiết để giải quyết đại dịch HIV trong cộng đồng, tập trung vào các điểm nóng địa lý nhất định. Mục đích là để giảm 75% ca nhiễm mới trong 5 năm tới và 90% trong 10 năm tới, ngăn chặn hơn 250.000 ca nhiễm HIV trong khoảng thời gian đó.

3. FDA đã phê duyệt thuốc Dovato cho công ty ViiV Healthcare.

FDA là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả, an ninh của thuốc cho người và thuốc thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm cho sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều tiết các sản phẩm thuốc lá.

Nguồn: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-two-drug-complete-regimen-hiv-infected-patients-who-have-never-received